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2023年创新药的行业环境回暖明显。23年，A股创新药指数显著跑赢沪深300，港股创新药指数与恒生综指基本持平。我们认为，主要原因有：21年7月以来，创新药显著跑输恒生综指。主要原因我们认为有以下几点：1）美联储加息导致全球风险资产估值下行，以DCF估值为基础的创新药资产敏感性更高；2）创新药定价不及预期，导致销售不及预期，进而影响峰值销售预测；3）行业内部竞争激烈，企业盈利困难，经营压力较大；4）创新药出海遇到阶段性困难。而以上问题在22H2逐步缓解，加息预期反应相对充分，医保谈判更加科学化市场化，伴随行业出清竞争减少，出海迎来新的曙光。展望2024年，我们对行业环境进一步改善保持乐观。

创新药板块估值处于历史相对低位。医药生物（申万）的PE三年历史相对分位数是56.0%，PB三年历史相对分位数是16.2%，股息率三年历史相对分位数是87.8%。细分板块中，创新药板块的PE三年历史相对分位数是39.0%，创新药板块的PB三年历史相对分位数是14.0%，创新药板块的股息率三年历史相对分位数是87.7%。

从融资金额来看，A 轮和B轮融资金额占比较高。据药渡咨询统计，2022-23H1一级市场投融资中A 轮和B轮融资金额占比较高，分别达32%和23%，C轮融资金额位列第三，占比9.1%。而在2021年，融资额最高的轮次依次是C轮、B轮和A轮，2022年至2023年H1的投融资相对来说更加集中在处于融资早期的企业。

生物医药研发型企业在各个轮次融资事件数量上占据主导地位。聚焦癌症候选先导药物研发的或然生物获生物医药研发企业种子轮最高融资额，达1500万美元。专注于自身免疫和恶性肿瘤领域的浙江博锐生物制药有限公司获生物医药研发企业天使轮最高融资额 5.4亿元。聚焦老年慢性病海森生物在A轮融资中获A轮最高融资额3.15亿美元。致力于衰老相关的退行性疾病的维泰瑞隆与科伦博泰并列生物医药研发企业B轮融资榜首，获2亿美元融资。

政府引导基金和国资背景基金在帮助行业复苏中发挥了重要作用：根据动脉网数据，2023Q2的投融资中，约有50家地方政府基金为生物医药产业投融资注入了动力。其中广州开发区产业基金、广州越秀产业基金、广州产投集团、国聚创业投资等政府引导基金基本覆盖了广州所有赛道的投融资事件，国投创业、中科科创、成都天府国际生物城投资、浙大创投等国资背景或政府引导基金并非只投资当地产业和企业，在其他地区也十分活跃。

创新药成长的核心驱动因素是满足未满足的临床需求，技术驱动是创新药行业发展的重要动力。当前，多个重要领域迎来技术突破，有望驱动全球创新药持续增长。

阿兹海默领域Aβ药物迎来新进展。2023年7月17日，礼来公布治疗阿尔兹海默症的药物Donanemab在3期临床TRAILBLAZER-ALZ 2中的完整研究结果。Donanemab在各类人群中均可显著减缓认知下降，最高达60%。在全部早期AD人群中，患者在接受Donanemab治疗后分别减缓iADRS与CDR-SB达22%和29%；在轻中度Tau表达人群中，患者iADRS与CDR-SB减缓达35%与36%；在轻度认知障碍及低中度Tau人群中，患者iADRS与CDR-SB减缓达60%与46%。以上结果表明Donanemab可显著减缓早期AD患者人之下降且在部分人群中有更为突出的疗效。

基因疗法用于重度A型血友病获批上市。2022年8月，欧盟批准了BioMarin的Roctavian（valoctocogene roxaparvovec）有条件上市，用于治疗无VIII因子抑制剂史且AAV5抗体阴性的严重血友病A成人患者。Roctavian是通过AAV5病毒载体递送凝血因子VIII的转基因来发挥作用，使患者能够自行产生凝血因子VIII，有望一次性治愈重度A型血友病。2022年11月23日，BioMarin宣布Roctavian的BLA的审查取得进展，FDA将不再计划召开咨询委员会会议来讨论Roctavian的BLA。此举可能使Roctavian批准更为顺利，目前PDUFA日期为2023年3月31日。

减肥领域迎来“超级新星”。2022年4月，礼来宣布其GIP/GLP-1双激动剂Tirzepatide在治疗肥胖症或超重群体的首个全球III期临床试验中达到共同主要终点。接受最高剂量治疗的亚组平均体重降低22.5%(约24公斤)，有63%的受试者体重降低至少20%。而这是在III期临床试验中首个将体重平均降低超过20%的在研药物。Tirzepatide作为2型糖尿病治疗用药已于今年5月获批上市，在其第一个完整季度即实现了1.87亿美元的销售额。礼来预计将于2023年上半年寻求减肥适应症的获批。

减重药物有望改变疾病谱，ADC引领肿瘤领域技术驱动。创新药成长的核心驱动因素是满足未满足的临床需求，技术驱动是创新药行业发展的重要动力。当前，多个重要领域迎来技术突破，有望驱动全球创新药持续增长。

近年来，我国创新药企业License out交易日趋活跃，无论从交易数量、金额还是项目种类方面都逐年增高，整体呈现出三大趋势：产品技术类型更加多样，除了小分子和单抗类项目，双抗/多抗、细胞疗法、ADC、疫苗等也相继出海进入国际市场；更多企业参与，从Biotech、Biopharma到Big pharma都有相关案例报道，通过对外授权实现短期内资金回笼，对Biotech的融资和已上市公司股价的上涨都有积极作用；被授权方更加多元化，过去国内创新药企业License out的对象多为大厂，比如礼来制药、强生、阿斯利康等，但这两年越来越多的海外Biotech也参与进来，部分交易的首付甚至都超过了被授权方的市值。

出海品种丰富，发展空间广阔。在出海历史上，中国药物出海可以分为创新药、仿制药2个部分，其中创新药可以分为自主出海（泽布替尼等）、license out（维迪西妥单抗等）、混合模式（Cilta-cel等）。

海外创新药的高定价支撑企业寻求出海。此外，FDA针对药物安全性、有效性、生产加工储存、数据真实性等都有相对比较成熟的规定，这也为中国药物出海提供了一定的指导和保障。近年来，中国药物出海的趋势日益明显，越来越多的企业开始将目光投向海外市场，希望通过出海实现更广阔的发展空间。和黄医药的呋喹替尼美国定价为一盒5mg*21粒25200美元左右，约为国内定价的24倍。

药品医疗器械审评审批中存在的问题：注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。因此，2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

2017年，为了进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出了包括优化临床试验审批程序、接受境外临床试验数据、加快临床急需药品审评审批、支持罕见病治疗药品研发、开展药品专利期限补偿制度试点等改革措施。

审评政策已从2015年的1.0进入到2.0改革阶段。1.0阶段主要为加快审评等相关制度，从提高审评审批质量、解决注册申请积压、改进药品临床试验审批等方面进行完善。随着中国医药的快速发展，目前2.0阶段更重要的在于如何鼓励企业进行更有临床价值的创新药药物开发，避免因为靶点选择或者适应症而进行的开发“内卷”。

2017年之后药品审评审批效率明显提升，上市药品审评时长明显缩短，中位审评时长约为400-450天，创新药上市路径更加通畅，多款药品经加速通道获批上市，随着效率提升，加速通道对药品审评速度的影响不再显著。

2023年7月4日医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见。新的药品续约规则征求意见稿中，对续约降幅计算公式进行了进一步的明确和细化，并给予企业更多的选择。总体来说，新规则更科学更细化，有利于构建更可预期的创新药支付环境，体现医保对创新的支持。

目录内“4年及以上”品种支付标准降幅减半。对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 4年的品种，“支付标准在前述计算值基础上减半”。考虑到“计算值”为降幅，支付标准降幅减半有望改善相对成熟品种医保支付环境。

新冠类产品有望不降价，“重新谈判”药品范围有所增加。对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。有利于新冠药物医保支付环境。“企业申请重新谈判且符合条件的药品”也可成为“重新谈判”类药品。给予企业更多自主选择的空间。

医保基金支出预算表述更新，新规则明确“纳入医保支付范围的费用”。医保基金支出预算从 2025 年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，因参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。（即比值A=实际发生的纳入医保支付范围的药品费用/企业预测的纳入医保支付范围的药品费用，比值B=未来两年因调整支付范围所致的企业预测的纳入医保支付范围的药品费用增加值/本协议期企业预测的纳入医保支付范围的药品费用和实际发生的纳入医保支付范围的药品费用中的高者）。我们认为，新计算方式明确了未被纳入医保支付范围的药品销售不再被计算，规则更加细化透明。

回顾2022年医保谈判，简易续约规则落地。基于2022年推出的简易续约规则，西药出现多个0%降幅续约和个位数降幅。整体上政策落地得到验证，对于创新药产品早期收入爬坡起到了较好的维护作用。

港股政策为未盈利生物医药企业提供了上市通道。由于创新药企业在新药研发过程中具有投入高、周期长、风险大的特点，企业往往需要经历长期持续的研发、临床试验，才可能有产品通过审核成功上市，昂贵且持续的前期研发导致新药研发企业长期处于未盈利状态。2018年4月，香港联交所修订主板上市规则，新增第18A章《生物科技公司》，允许没有收入、没有利润的生物科技公司提交上市申请。自第18A章生效以来，共有超过50家生物科技公司在联交所主板成功上市，合计募集资金超过1100亿港元。联交所也成为全球第二大生物科技融资中心。

2022年至2023年H1，共14家中国生物医药企业成功赴港IPO，累计融资金额达56.43亿港元。其中2022年8家生物医药企业联交所上市，募集金额为36.38亿港元。2022年至2023年H1，联交所两项最大生物医药企业IPO在生物药和疫苗领域乐普生物和瑞科生物，分别募资9.11亿港元及8.60亿港元。

融资端：根据动脉网统计，23Q3国内制药领域投融资环比略有下降，同比仍有较大下滑。近年来伴随“资本寒冬”带来的投融资困难，诸多生物医药尤其是Biotech企业对研发管线做出梳理和调整，推迟或砍掉一部分早期管线，集中精力推进重点管线。策略转变无疑可以帮助部分企业渡过“寒冬”，但同时整个创新药产业的发展仍需要持续不断地资金的投入，投融资的转暖回升有望直接促进创新药企研发的活力，推动整个行业持续发展。

技术端：底层技术突破驱动新药向前发展。19世纪以来，随着提纯手段和合成方法的进步，小分子新药得以快速发展。而20世纪80年代以来对生命机制的深入研究和基因重组技术的突破，带来了生物药的黄金时代，目前随着各类生物学机制的深入研究，靶向治 疗、单抗、免疫疗法以及细胞基因治疗等均迎来快速发展，药物形式越发多样。而随着生物学机制的研究深入，越来越多的创新药开始关注肿瘤以外包括神经系统、心脑血管以及胃肠道等各个疾病领域，创新药研究逐渐走向百花齐放。第一三共的DS-8201重新定义乳腺癌的治疗，诺和诺德的司美格鲁肽/礼来的替尔泊肽重新定义肥胖以及减重市场。金斯瑞传奇生物的CAR-T西达基奥仑赛在多发性骨髓瘤患者中不断证明自己，而国内创新药产业也仍在等待下一个产品/技术的突破。

医保端：2023年7月4日医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见。新的药品续约规则征求意见稿中，对续约降幅计算公式进行了进一步的明确和细化，并给予企业更多的选择。总体来说，新规则更科学更细化，有利于构建更可预期的创新药支付环境，体现医保对创新的支持。医保基金支出预算表述更新，新规则明确“纳入医保支付范围的费用”。医保基金支出预算从 2025 年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，因参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。我们认为，新计算方式明确了未被纳入医保支付范围的药品销售不再被计算，规则更加细化透明。

国证港股通创新药指数发布于2021年11月18日，是由在香港交易所上市并满足互联互通，近一年无重大违规及财务报告问题，且经营无异常无重大亏损，股价无异常波动的业务涉及创新药研发生产等领域的日均总市值最高的50家公司组成相应主题指数样本（样本数量不足时按实际数量纳入）。一般情况下，国证港股通创新药指数样本股每半年定期调整一次，调整实施时间分别为每年6月和12月的第二个星期五的下一交易日。当样本股退市或被调出港股通标的清单时，将进行相应调整，产生的样本空缺由备选样本股名单中排序最靠前的股票补足。

行业分布：成分股主要分布药品及生物技术

从行业分布角度看，国证港股通创新药行业分布一级行业均分布于恒生医疗保健业，二级行业均分布于药品及生物科技行业，三级行业主要分布于药品和生物技术行业。其中药品行业17只，权重占比56.17%，生物技术行业20只，权重占比43.84%。

头部公司：重仓股集中度较高，成长性强

截至 2023年11月30日国证港股通创新药指数前十大权重股占比合计为69.69%，平均市值为 1053.7亿元。前五大权重股占比合计达到47.74%，权重集中度较高。其中包含信达生物、石药集团、中国生物制药、药明生物、百济神州等公司。这些成分股具有一定的规模，技术实力强，并且成长性较高。

平均估值：估值低位，配置性价比高 

市净率 PB 是最常用来评估股价水平是否合理的指标。2023年以来，港股通创新药估值长期处于低位。截至 2023-11-30，港股通创新药指数 PB值为2.87， 处于近年来的较低水平，在负1倍标准差和负2倍标准差之间。

我们从中国大陆、香港和美国三地选取类似的医药指数：恒生医疗保健（HSHCI）、恒生港股通医疗保健（HSSCHI）、港股创新药（931787）、标普生物技术精选行业（SPSIBI.SPI）和中证创新药指数（931152.CSI）与国证港股通创新药指数进行对比。

从各医药指数净值走势，国证港股通创新药指数弹性较大，在低位配置具有较高的反弹属性和配置价值。

从绩效指标来看，国证港股通创新药年化收益率6.57%和夏普比率仅次于中证创新药指数，在其余所有可比香港及美国创新药指数中最高，卡玛比率0.093处于同类上游水平。整体来看港股通创新药指数的绩效指标在三地多只医药指数中收益率较高，同时夏普比率和卡玛比率等风险指标也处于中上水准。

考察指数各年收益以及相对其他指数超额收益，从2019年起，除2022年外，国证港股通创新药相比恒生医疗保健、恒生港股通医疗保健指数各年均有一定超额收益。相对标普生物技术精选行业和CS创新药，恒生港股创新药在医药牛市中（2019年、2020年）有较为明显的超额收益。

汇添富国证港股通创新药ETF（代码：159570）是一只以跟踪国证港股通创新药指数收益率（经估值汇率调整后）为目标的ETF产品，基金经理为乐无穹女士，该产品将于2023年12月13日至2023年12月22日发行。产品以紧密跟踪标的指数，追求跟踪偏离度和跟踪误差最小化，力争实现与标的指数表现一致的长期回报为其投资目标，在基金管理模式上主要采取完全复制法股票投资策略，以日均跟踪偏离度的绝对值不超过0.35%，年跟踪误差不超过4%。此外，产品的日常费率中管理费率为0.5%，托管费率0.1%。

汇添富基金成立于2005年2月，是中国一流的综合性资产管理公司之一。截至2023年三季度，汇添富基金共管理308只公募基金，涵盖股票型基金、指数型基金、QDII基金、混合型基金、债券型基金及货币市场基金等各类产品。自成立以来屡获殊荣，多次获得中国基金业金牛奖、中国明星基金奖、中国金基金奖等多项业内重量级奖项，同时也是亚洲公司治理协会（ACGA）的首家中国会员企业。

目前汇添富基金在被动基金细分领域在管理规模和产品种类均位居前列，目前公司管理指数型产品（包括二级分类为：被动指数、被动债券指数、指数增强和债券指数增强产品）共82只，合计规模共1115.93亿元。

行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。

研发不及预期风险：新药在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

量化统计规律风险：历史统计规律不代表未来；历史业绩不代表未来；指数波动可能产生阶段性亏损；本报告对特定基金产品的分析不构成投资推荐。

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